Autoren: Dr. Shibu Gupta; Dr. Beatrice Schär
Securecell AG/ETH Wyss Zurich: Liver4Life group, October 2020
Keywords: Seraccess®, APDS, Blutverdünnung, In-vitro-Experiment
Einführung
Projektmeilenstein 3 besteht in der Bewertung der Langzeit Blutentnahme und Verdünnung mithilfe des in-house entwickelten Katheters und eines spezifischen Verdünnungsprozesses. Dieser Test wurde an der ETH Zürich in Zusammenarbeit mit Wyss Zürich durchgeführt. Die aus diesem Projekt gewonnenen Erkenntnisse werden im Rahmen der Katheterentwicklung und des automatisierten Verdünnungsprozesses umgesetzt.
Katheter
Unser einzigartiger Katheter mit drei Lumen ermöglicht es uns, alle 5 Minuten eine kleine Blutprobe (25 μl) aus dem kontinuierlich regulierten Blutsystem von Wyss Zürich zu entnehmen und gleichzeitig das Blut mit physiologischer Lösung zu verdünnen. Der synchronisierte Vorgang wird von einem an den Katheter angeschlossenen Gerät, dem SeraDilutor, ausgeführt.
In-house entwickelter Katheter
Verfahren
Die Blutprobe wird auf dem Weg zum SeraDilutor im Katheter verdünnt und in einer 250-µl-Spritze gesammelt. Das verdünnte Blut kann auf einer Waage (zur Reproduzierbarkeit) oder in Testgefässen gesammelt werden, um Plasma zu extrahieren und die Glucosekonzentration unter Verwendung eines Cobas-Photometers (zur Genauigkeit) zu messen. Die automatische Verdünnungsmethode wurde mit der manuellen Blutverdünnung verglichen.
SeraDilutor
Reguliertes Blut-System
Methoden und Ergebnisse
Die Studie wurde im Oktober 2020 in Zusammenarbeit mit der Liver4Life-Gruppe (Wyss Zürich) an der ETH durchgeführt. Während der zweiwöchigen Studie wurden zwei Arten von Daten aufgezeichnet:
- Das Gewicht jeder automatisch verdünnten Blutprobe (alle 5 Minuten) wurde von Lucullus® auf einer Skala aufgezeichnet und auf Reproduzierbarkeit analysiert. Der Variationskoeffizient (CV), ein Mass für die Reproduzierbarkeit, für ~2000 Verdünnungen lag bei 1,0%.
- Der SeraDilutor führte täglich 36 automatische Blutverdünnungen durch. Für jede automatische Verdünnung wurde gleichzeitig eine manuelle Verdünnung durchgeführt, die als Kontrolle diente. Die Übereinstimmung zwischen automatischer und manueller Verdünnung wurde anschliessend unter Verwendung einer Toleranzintervall-Analyse basierend auf den in diesen verdünnten Proben gemessenen Glucosekonzentrationen bewertet. Diese Analyse zeigt eine starke Übereinstimmung der Glucosekonzentrationen nach automatischer oder manueller Verdünnung. Wir können mit grosser Sicherheit sagen, dass 95% der Datenpunkte innerhalb unseres Toleranzintervalls von -4,75% bis 3,88% liegen werden.
Vergleich: automatische versus manuelle Verdünnung
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Meilenstein 3 wurde erfolgreich abgeschlossen. Der Blutverdünnungsprozess mittels Katheter wurde zum ersten Mal über längere Zeit getestet, und es konnte eine sehr gute Reproduzierbarkeit der Verdünnung über zwei Wochen beschleunigter Tests erzielt werden. Diese zwei Wochen entsprechen sechs Wochen praktischer Nutzung, da wir alle 5 Minuten statt alle 15 Minuten, wie für das APDS geplant, Proben genommen haben. Sehr bedeutend ist, dass der Methodenvergleich eine starke Übereinstimmung zwischen der automatischen Verdünnung (Katheter, Prozess) und der manuellen Referenz-Verdünnungsmethode zeigte. |
