Authors: C. Bortolussi; Dr. B. Schär
Securecell AG/BBraun Medical Care AG, November 2022
Keywords: Seraccess, automatische Blutzucker-Messung, Methodenvergleich
Hintergrund
Der SeraMaster-Prototyp Version 2 von Securecell wurde zur automatischen Blutzucker-Messung entwickelt. Im Gegensatz zur Version 1 wird bei einer anderen Wellenlänge (340nm) photometrisch gemessen, zudem wurde das Reagens adaptiert. Um die Zuverlässigkeit dieser neuen Version zu testen, wurde eine Machbarkeitsstudie in einer klinischen Umgebung durchgeführt.
Acht Probanden mit Typ-1-Diabetes, welche einen subkutanen Glucosesensor verwenden, wurden in der Studie eingeschlossen. Nebst der Zuverlässigkeit der neuen Messmethode des SeraMaster im Vergleich zur Referenzmethode wurden die venösen Glucosewerte mit den subkutanen Sensorwerten verglichen.
Studien-Design
Der Versuch wurde bei der BBraun Medical Care AG, Oerlikon, durchgeführt. Er umfasst acht 6-stündige Versuchstage, an verschiedenen Probanden mit Typ-1-Diabetes. Nahrungsaufnahme und Insulindosierung wurden von den Probanden individuell festgelegt. Während eines Versuchstages werden alle 15 bis 20 Minuten mittels peripherem Venenkatheter Blutproben entnommen und der CGM-Wert abgelesen. Das gemessene Glucosespektrum lag zwischen 66 und 308 mg/dl (3.7 und 17 mmol/l).
Ergebnisse
Die Genauigkeit der Blutzucker-Messung wird anhand der mittleren absoluten relativen Abweichung (MARD) bewertet, diese liegt bei 2.3% und ist somit 1.2% tiefer als bei der Version 1. Sämtliche 196 Messungen (100%) liegen im Fehlerintervall von ± 10%. Der MARD der CGM-Werte ist von Person zu Person sehr unterschiedlich, im Schnitt liegt er bei 7.8%.
Die erste der folgenden Abbildungen zeigt die Regressionsanalyse zwischen den Glucosewerten von SeraMaster (Y-Achse) und von Cobas C111 (X-Achse). Der Korrelationskoeffizient (r2) beträgt 0.9945, was bedeutet, dass die beiden Methoden gleichwertig und somit austauschbar sind.
The correlation coefficient (r2) is 0.9945, which means that the two methods are equivalent and therefore interchangeable.
Die zweite Abbildung zeigt die Glucosewerte einer 6-stündigen Messung von SeraMaster in Rot und Cobas C111 in Blau. Selbst in Zeiten schneller Glucoseschwankungen verfolgt der SeraMaster die Referenzwerte genau.
Die CGM-Werte sind in Grau dargestellt. Beim Probanden #4 liegt der MARD bei 15%. Es sind Abweichungen zur Referenzmethode von bis zu -46% (t=268 min.) zu erkennen.
Weitere Schritte
Im nächsten Schritt wird das Blutsampling (Meilenstein 5) mit der automatischen Glucosemessung kombiniert und im Rahmen eines Tierversuches getestet, bevor erste Versuche am Menschen durchgeführt werden können.
| Die Resultate der neuen Messmethode (SeraMaster Version 2) sind gleichwertig mit jenen der Referenzmethode (Cobas C111). Im Vergleich zum ersten Prototypen konnte der MARD um 1.2% auf 2.3% reduziert werden. Der erfolgreiche Abschluss des Meilensteins 6 ermöglicht es, die Entwicklung der automatischen Glucosemessung auf der Intensivstation (Seraccess® AGM) und später des artifiziellen Pankreas für insulinabhängige Diabetiker (Seraccess® APDS) voranzutreiben. |
