DIE IMPFSTOFFHERSTELLUNG MIT ICELLIS®-REAKTORSYSTEMEN WIRD VON LUCULLUS® IN EINER VALIDIERTEN UMGEBUNG BEI IDT BIOLOGIKA ORCHESTRIERT

Trotz aller Vorteile, die die iCELLis®-Reaktorsysteme bieten, arbeiten sie nach wie vor als Einzelgeräte. Eine übergreifende Prozessüberwachung und -steuerung mehrerer iCELLis®-Reaktoren und anderer Peripheriegeräte ist nicht standardmäßig verfügbar. Solche übergreifenden Prozessüberwachungs- und -steuerungsfunktionen wurden jedoch von den Betreibern bei IDT nachdrücklich gewünscht. Eine große Schwierigkeit bei der Realisierung eines übergreifenden Betriebs der verschiedenen Skalen (iCELLis® Nano, iCELLis® 500) sind die verschiedenen Arten von Steuereinheiten, die die Gefäße steuern. Die iCELLis®Nanos werden von Applikon my-controls gesteuert, während die iCELLis® 500 eine ganz andere Automatisierungsplattform von Pall verwenden. Daher waren standardisierte und zentralisierte Datenerfassung, Prozesssteuerung und Berichterstellung von Natur aus schwierig und konnten von keinem der beiden Hardware-Anbieter gelöst werden. Darüber hinaus hatten die Betreiber bei IDT den Wunsch, ihre Prozesssteuerungsrezepte (Schrittketten) flexibel selbst zu gestalten, ohne von den Hardwareherstellern abhängig zu sein, was oft mit langen Vorlaufzeiten und unnötigem finanziellen Aufwand verbunden war. Abschließend wurde die Securecell AG von Applikon BV für dieses Integrationsprojekt gewonnen.

Navjyot Waghmare (Automatisierungsexperte bei IDT) leitete das anschließende Projekt, das zu Lucullus®-gesteuerten iCELLis®-Reaktoren in validierten Umgebungen bei IDT an den Standorten Dessau-Rosslau und Magdeburg führte, die bis heute die Impfstoffproduktion unterstützen. Aber das Wichtigste zuerst: Die Erstinstallation umfasste die Integration von 4 iCELLis® Nanos und einem iCELLis® 500 Reaktor in Lucullus® bei IDT Dessau im Jahr 2017. Speziell entwickelte Produktverbesserungen waren ebenfalls Teil dieser Implementierung und veranschaulichen das Serviceversprechen und die Kompetenz von Securecell. Eine neue Funktion, die auf Grund des Feedbacks von IDT implementiert wurde, war eine konfigurierbare Benutzeroberfläche, die interaktive Rohrleitungs- und Instrumentierungsdiagramme (P&ID) zur Bedienung der Anlage ermöglicht (Abbildung 2). Dies ist ein schönes Beispiel dafür, wie proaktive Kunden dazu beitragen, Lucullus® anhand von realen Anwendungsfällen gezielt weiterzuentwickeln (wovon andere Kunden noch heute profitieren). Im Folgenden wurde Lucullus® ausgiebig getestet und läuft in dieser validierten Produktionsumgebung bis heute.

In den darauffolgenden Jahren wurde Lucullus® am IDT-Entwicklungsstandort in Magdeburg auf einer weiteren Reihe von iCELLis® Nanos im kleinen Maßstab eingesetzt. Außerdem wurde die ursprüngliche Installation in Dessau im September und November 2021 durch die Integration von vier weiteren iCELLis 500+, der neueren Generation von iCELLis®-Großreaktoren, erweitert und erstreckt sich nun über vier Labore in einer robusten, verteilten Client-Server-Architektur (Abbildung 3).

Mit Lucullus® können IDT-Verfahrenstechniker heute flexibel automatisierte Prozesssteuerungsrezepte implementieren, um schnellere Projektanpassungen zu ermöglichen. Die Betreiber können sich auf einheitliche Überwachungs- und Steuerungsschnittstellen verlassen, die nach ihren Bedürfnissen gestaltet sind. Alle Daten, einschließlich kontextbezogener Informationen über die Prozesse, werden sicher und harmonisiert in einer zentralen Datenbank gespeichert. Gemeinsam haben IDT und Securecell eine leistungsfähige Bioprozess-Infrastruktur mit Lucullus® als digitalem Backbone realisiert, die Datenintegrität, größere Effizienz und höhere Kapazität für IDTs Angebote als CDMO gewährleistet. Dieses einzigartige Flaggschiff wird IDT dabei helfen, qualitativ hochwertige und sichere Impfstoffe herzustellen und zu liefern.

Beide Unternehmen wollen nun das Lucullus® Life-Cycle-Management der Installation im validierten Bereich übernehmen, d.h. einen Update-Prozess durchlaufen. Im Rahmen der Erneuerung wird IDT von der neuen, ständig verbesserten und wachsenden Funktionalität von Lucullus® profitieren. Konkrete Beispiele sind die REST-API-Schnittstelle, die den Datenexport zu Datenanalyse- und Modellierungstools von Drittanbietern erleichtert, manuelle Benutzerinteraktionen entlang des automatisierten Prozesses oder verbessertes Reporting, um nur einige zu nennen.

Innerhalb der letzten fünf Jahre haben wir bei IDT erfolgreich Bioreaktoren in Lucullus® für GMP-Prozesse integriert. Ziel beider Unternehmen ist es, die Lucullus®-Software zukünftig auf die Expertenversion zu erweitern, die eine vollständige Prozessdigitalisierung von der Planung bis zur Prozessdurchführung ermöglicht und die GMP-Prozesse bei IDT weiter automatisiert und digitalisiert.

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