Die automatische Blutzucker-Messung mit dem SeraMaster-Prototyp von Securecell wurde im Rahmen einer Machbarkeitsstudie in einer klinischen Umgebung getestet (siehe Meilenstein 6).
Um das automatische Blutsampling in vivo zu testen, wurden verschiedene Versuche am lebenden Schaf defi-niert. In einer ersten Versuchsreihe wurde der automatische Sampling-prozess, inklusive Verdünnung mit NaCl, mit dem manuellen Sampling verglichen.
Der Versuch (Bewilligungsnummer national: 34196, kantonal: ZH215/2021) wurde in Zusammenar-beit mit der Vetsuisse-Fakultät der Universität Zürich durchgeführt. Er umfasste zwei ganztägige Versuche. Dabei wurden mit dem SeraMaster-Prototyp via zentralem Venenkathe-ter (n=32) bzw. arteriellem Katheter (n=40) alle 15 bis 20 Minuten auto-matisch Blutproben entnommen und mit den manuell entnommenen Re-ferenzproben verglichen, indem je-weils die Glucosekonzentration ge-messen wurde.
Um die automatische Methode zu bewerten, wurde der Bias (=mittlere Abweichung zur Referenzmethode) berechnet. Dieser liegt beim Samp-ling aus der zentralen Vene bei 1.9 mg/dl (n=32) und aus der periphe-ren Arterie bei 1.7 mg/dl (n=40). Sämtliche 72 Datenpunkte (100%) liegen im Fehlerintervall von ± 6.5 mg/dl.
Die folgende Abbildung zeigt die Regressionsanalyse zwischen den Glucosewerten von SeraMaster (y-Achse) und dem manuellen Samp-ling (x-Achse). Der Korrelationsko-effizient (R2) beträgt 0.9667, was bedeutet, dass die beiden Metho-den gleichwertig und somit aus-tauschbar sind.
Regressionsanalyse zwischen den Glucosewerten von SeraMaster (y-Achse) und dem manuellen Samp-ling (x-Achse)
Auf den folgenden Bildern sieht man den Versuchsaufbau im Stall der Universität. Am Ende des Tages durften die Versuchstiere zurück auf die Weide.
Auf den folgenden Bildern sieht man den Versuchsaufbau im Stall der Universität.
In der nächsten Versuchsreihe am Schaf wird das automatische Blutsampling mit der automatischen Glucosemessung kombiniert.
| Das kontinuierliche automatische Blutsampling mit dem SeraMaster-Prototyp ist gleichwertig mit der manuellen Referenzmethode. Der Bias, ein Mass für die Richtigkeit der Methode, beträgt 1.9 mg/dl (ve-nös) bzw. 1.7 mg/dl (arteriell) verglichen mit der Referenzmethode. Die Regressionsanalyse zeigt, dass die beiden Methoden austauschbar sind und somit die nächste Versuchsreihe in Angriff genommen wer-den kann. |