Meilenstein 5 des Projekts besteht aus der Bewertung des automatischen Blutsamplings aus einem bestehenden peripheren Katheter und der anschliessenden Extraktion von Plasma mittels der von Securecell entwickelten und patentierten Siliziummembran. Dieser Versuch wurde an der ETH Zürich durchgeführt, was den Zugang zu einem geregelten Blutkreislauf ermöglichte. Er bildet die Basis für den ersten präklinischen Versuch am Schaf ab dem Q2 2022, bevor erste Versuche am Menschen durchgeführt werden können.
Für jede Messung wurden 3ml Blut aspiriert, dann wurde eine kleine unverdünnte Blutprobe für die automatische Glucosemessung entnommen und das aspirierte Blut mit 10ml Spüllösung wieder ins Blutsystem und schliesslich in den Patienten zurückgeführt.
Geschlossene Blutentnahme-Systeme, welche das nicht verwendete Blut wieder in den Patienten zurückführen, sind auf Intensivstationen im Einsatz. Die Blutentnahme sowie die Zuführung der entnommenen Blutprobe an das Analysegerät oder die Weiterleitung an das Labor erfolgen manuell.
Der Versuch wurde in Zusammenarbeit mit der Liver4Life-Gruppe (Wyss Zürich) im September 2021 während einer Woche an der ETH durchgeführt. Die automatische Probengewinnung und die anschliessende Plasmaextraktion wurden mit der manuellen Probennahme und dem daraus mittels Zentrifugation gewonnenen Plasma verglichen, indem die Glucosekonzentration in beiden Plasmaproben mit dem Cobas C111 bestimmt wurde.
Automatisches versus manuelles Verfahren
Die Übereinstimmung zwischen automatischer und manueller Blutentnahme, inkl. Probenaufbereitung, wurde unter Verwendung einer Toleranzintervall-Analyse basierend auf den gemessenen Glucosekonzentrationen bewertet. Diese Analyse zeigt eine starke Übereinstimmung, 95% der Datenpunkte liegen innerhalb von –2.1% und +4.6%. Der Bias, die mittlere Abweichung des neu entwickelten automatisierten Prozesses verglichen zur Referenzmethode beträgt 1.3%. Die manuelle Methode kann somit durch die neu entwickelte automatisierte Blutentnahme ersetzt werden.
| Meilenstein 5 wurde erfolgreich abgeschlossen. Die automatische Blutentnahme aus einem bestehenden peripheren Katheter, inkl. der Probenaufbereitung (Plasmafiltration durch die patentierte Siliziummembran), ist der klassischen manuellen Methode ebenbürtig, der Bias liegt bei 1.3%. Zusammen mit Meilenstein 4 (SeraMaster – Intravenöse Blutzucker-Messung versus Cobas C111-als Referenz) bildet dieser Versuch die Basis für den präklinischen Versuch am Schaf ab dem Q2 2022. |