Pascal Vonlanthen
Automatisierung der nächsten Generation und PAT-Implementierung für QbD und verbesserte Ansätze bei der Entwicklung und Herstellung von Zell- und Gentherapien
Innovate UK (iUK), die nationale Innovationsagentur des Vereinigten Königreichs, und Innosuisse, das Schweizer Pendant, fördern gemeinsam ein Projekt zur Steigerung der Innovation in der Produktion von Zell- und Gentherapien.
Das Projektkonsortium umfasst Cell and Gene Therapy Catapult Limited aus dem Vereinigten Königreich sowie Securecell AG und DataHow AG aus der Schweiz. Das Konsortium profitiert auch von "in-kind" Kontributionen, die von ChemoMetec A/S und HORIBA UK Limited bereitgestellt werden.
Das Projekt bietet eine herausragende Gelegenheit, revolutionäre Lösungen für die Automatisierung und Digitalisierung von Bioprozessen im Bereich der Zell- und Gentherapien einzuführen, die Entwicklung lebensrettender Therapeutika voranzutreiben und deren Markteinführung letztlich zu beschleunigen.
Ziel der Zusammenarbeit ist die systematische Integration einer Reihe fortschrittlicher prozessanalytischer Technologien (PATs) in einen exemplarischen AAV-Gentherapie-Herstellungsprozess. Zu diesen PATs gehören der Horiba Aqualog® 2D-Fluoreszenz-ATEEM-Spektrometer, der ChemoMetec XcytoMatic® XM30™ Zellzähler und der Endress+Hauser Rxn2 Raman-Spektrometer.
Die beiden erstgenannten PATs sind auf die "at-line"-Nutzung beschränkt, die einen erheblichen manuellen Eingriff für den Betrieb erfordert. Durch die Integration mit Securecell's automatisierter Probenahmeplattform Numera® und dem Prozessinformationsmanagementsystem Lucullus® werden diese PATs jedoch "on-line" verfügbar sein und die Bereitstellung von Echtzeitdaten für eine erweiterte Prozesssteuerung ermöglichen.
Durch den Einsatz dieser hochentwickelten Technologien und Software soll die Prozessüberwachung, -steuerung und -optimierung in der Zell- und Gentherapieherstellung verbessert werden. Das Projekt hat das Potenzial, die Produktqualität erheblich zu verbessern, die Produktionseffizienz zu steigern, die Herstellungs- und Endproduktkosten zu senken und die Bereitstellung lebensrettender Gentherapien für Patienten zu beschleunigen.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der offiziellen Pressemitteilung hier:
Pascal Vonlanthen
